Efficacité et sécurité du rituximab dans le lupus érythémateux systémique modérément à sévèrement actif : l'essai randomisé en double aveugle de phase II/III sur l'évaluation du rituximab dans le lupus érythémateux systémique

Le lupus érythémateux systémique (LES) est potentiellement causé par les lymphocytes B. Le rituximab induit une déplétion des lymphocytes B. L'essai EXPLORER a évalué l'efficacité et la sécurité du rituximab versus placebo chez des patients atteints de LES extra-rénal modérément à sévèrement actif.

Essai EXPLORER randomisé, en double aveugle, de phase II/III. Patients atteints de LES extra-rénal modérément à sévèrement actif (score BILAG ≥1 A ou ≥2 B), poursuivant un traitement immunosuppresseur de fond. Adjonction puis réduction progressive de la prednisone. Randomisation 2:1 pour recevoir du rituximab (1000 mg) ou un placebo aux jours 1, 15, 168 et 182.

Dans l'analyse en intention de traiter (257 patients), aucune différence n'a été observée entre le groupe placebo et le groupe rituximab pour les critères d'efficacité primaires et secondaires (incluant la réponse définie par le score BILAG). Un effet bénéfique sur le critère principal a été noté dans les sous-groupes afro-américains et hispaniques. Le profil de sécurité et de tolérance était similaire entre les deux groupes.

L'essai EXPLORER, mené sur des patients atteints de LES actif recevant un traitement de fond agressif, n'a pas montré de différence globale entre le rituximab et le placebo pour les critères principaux. Des recherches supplémentaires sur les sous-groupes de patients, les biomarqueurs et les modèles de résultats exploratoires pourraient aider à améliorer la conception des futurs essais cliniques sur le LES.