Rivaroxaban vs warfarine chez les patients à haut risque atteints du syndrome des antiphospholipides

Évaluer l'efficacité et la sécurité du rivaroxaban par rapport à la warfarine chez les patients à haut risque atteints du syndrome des antiphospholipides (SAP) thrombotique.

Étude randomisée, en ouvert, multicentrique, de non-infériorité avec adjudication des critères de jugement en aveugle. Le rivaroxaban (20 mg ou 15 mg selon la fonction rénale) a été comparé à la warfarine (objectif d'INR 2,5) pour la prévention des événements thromboemboliques, des saignements majeurs et du décès vasculaire. Seuls les patients à haut risque, triple positifs (anticoagulant lupique, anti-cardiolipine, anti-β2-glycoprotéine I de même isotype), ont été inclus.

L'essai a été arrêté prématurément après l'inclusion de 120 patients en raison d'un excès d'événements dans le bras rivaroxaban. La durée moyenne de suivi était de 569 jours. Il y a eu 11 événements (19%) dans le groupe rivaroxaban et 2 événements (3%) dans le groupe warfarine. Les événements thromboemboliques sont survenus chez 7 patients (12%) sous rivaroxaban (4 accidents vasculaires cérébraux ischémiques, 3 infarctus du myocarde) contre aucun sous warfarine. Des saignements majeurs sont survenus chez 4 patients (7%) sous rivaroxaban et 2 (3%) sous warfarine. Aucun décès n'a été rapporté.

Chez les patients à haut risque atteints du syndrome des antiphospholipides, l'utilisation du rivaroxaban était associée à un taux d'événements plus élevé que la warfarine, démontrant l'absence de bénéfice et un risque accru.