Étude randomisée de phase III comparant le géfitinib au cisplatine plus vinorelbine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIA réséqué avec mutation de l'EGFR (IMPACT)

Évaluer l'efficacité du géfitinib en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade II-IIIA avec mutation de l'EGFR après résection complète.

Étude randomisée, en ouvert, de phase III (IMPACT, WJOG6410L) comparant le géfitinib (250 mg/jour pendant 24 mois) au cisplatine (80 mg/m2) plus vinorelbine (25 mg/m2) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles chez des patients ayant un CPNPC de stade II-III réséqué avec mutations de l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou L858R). Le critère d'évaluation principal était la survie sans maladie (SSM).

Sur 232 patients éligibles, la SSM médiane était de 35,9 mois dans le groupe géfitinib et de 25,1 mois dans le groupe cisplatine/vinorelbine. Cependant, les courbes de Kaplan-Meier se sont croisées vers 4 ans, sans différence statistiquement significative ni pour la SSM (P=0,63) ni pour la survie globale (SG) (P=0,89). Les taux de SG à 5 ans étaient similaires (géfitinib 78,0%, cisplatine/vinorelbine 74,6%). Trois décès liés au traitement sont survenus dans le groupe cisplatine/vinorelbine, aucun dans le groupe géfitinib.

Le géfitinib adjuvant n'a pas prolongé la SSM ou la SG, bien qu'il semble prévenir les rechutes précoces. Une SSM et une SG similaires pourraient justifier son utilisation chez certains sous-groupes de patients, notamment ceux inéligibles à une chimiothérapie adjuvante à base de platine, bien que l'étude ne soit pas conçue pour démontrer la non-infériorité.