Efficacité du tadalafil dans le phénomène de raynaud secondaire résistant aux vasodilatateurs : un essai croisé randomisé en double aveugle

Évaluer l'efficacité du tadalafil en traitement d'appoint chez des patients atteints de phénomène de Raynaud secondaire résistant aux vasodilatateurs, associé à une sclérodermie ou une connectivite mixte (MCTD).

Essai croisé randomisé en double aveugle incluant 25 patients atteints de sclérodermie ou de MCTD présentant au moins quatre crises de phénomène de Raynaud par semaine malgré un traitement vasodilatateur. Les patients ont reçu soit du placebo soit du tadalafil (20 mg un jour sur deux) en complément de leur traitement habituel pendant 6 semaines, suivi d'une période d'arrêt de 7 jours, puis un croisement vers l'autre bras. Les critères d'évaluation principaux étaient l'amélioration de la fréquence et de la durée quotidiennes des crises de Raynaud et le score de condition du phénomène de Raynaud (RCS). Les critères secondaires incluaient la guérison des ulcères digitaux existants, l'apparition de nouveaux ulcères, et l'amélioration de la qualité de vie (QoL), du score SHAQ, de la dilatation flux-dépendante (FMD), et de l'évaluation globale par le patient et le médecin.

Sur 25 patients, 24 ont terminé l'étude. Tous recevaient des inhibiteurs calciques, et 18 recevaient d'autres vasodilatateurs. Sous tadalafil, une amélioration significative a été observée pour la fréquence quotidienne moyenne, la durée quotidienne moyenne des crises de Raynaud et le RCS quotidien moyen, comparativement à la ligne de base et au placebo. Les 24 lésions digitales existantes ont guéri sous tadalafil, contre 3 sur 13 sous placebo (P<0.0001). Un nouvel ulcère digital est apparu sous tadalafil, contre 13 sous placebo (P=0.0005). La QoL, le SHAQ, la FMD et l'évaluation globale par le patient et le médecin se sont significativement améliorés sous tadalafil. Aucun événement indésirable grave n'a été observé.

Le tadalafil en traitement d'appoint améliore les symptômes du phénomène de Raynaud, favorise la guérison et prévient l'apparition de nouveaux ulcères digitaux, et améliore la qualité de vie chez les patients atteints de phénomène de Raynaud secondaire résistant.