Trabectédine en monothérapie comparée à la chimiothérapie au choix du médecin chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent avec mutation BRCA et/ou phénotype brcaness : un essai randomisé de phase III

La littérature suggère que la trabectédine en monothérapie est efficace chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent présentant une mutation BRCA et/ou un phénotype BRCAness.

Un essai prospectif, ouvert, randomisé de phase III (MITO-23) a évalué l'activité et la sécurité de la trabectédine en monothérapie (bras A) comparée à une chimiothérapie au choix du médecin (bras B - doxorubicine liposomale pégylée, topotécan, gemcitabine, paclitaxel hebdomadaire ou carboplatine) chez 244 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent, d'un carcinome péritonéal primaire ou d'un cancer des trompes de Fallope, porteuses d'une mutation BRCA 1/2 ou ayant un phénotype BRCAness (réponse à au moins deux traitements antérieurs à base de platine). Le critère principal était la survie globale (SG) dans la population en intention de traiter.

La SG médiane n'était pas significativement différente entre les bras (bras A : 15,8 mois vs bras B : 17,9 mois, P = 0,304). La survie sans progression médiane était comparable (bras A : 4,9 mois vs bras B : 4,4 mois, P = 0,897). Le taux de réponse objective était de 17,1 % dans le bras A et de 21,4 % dans le bras B, avec une durée de réponse médiane comparable. Aucun effet supérieur n'a été observé pour la trabectédine dans les analyses de sous-groupes prédéfinis. La trabectédine a entraîné une fréquence plus élevée d'événements indésirables de grade ≥ 3, d'événements indésirables graves et de réactions indésirables médicamenteuses graves.

La trabectédine n'a pas amélioré la survie globale médiane et a montré un profil de sécurité moins favorable par rapport à la chimiothérapie standard choisie par le médecin chez cette population de patientes.