Essai randomisé de chirurgie fœtale pour hernie diaphragmatique sévère du côté gauche

Des études observationnelles suggèrent que l'occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) pourrait augmenter la survie des nourrissons atteints d'hypoplasie pulmonaire sévère due à une hernie diaphragmatique congénitale isolée du côté gauche, mais les données issues d'essais randomisés font défaut.

Cet essai randomisé (1:1), en ouvert, a comparé le FETO (réalisé entre 27 et 29 semaines de gestation) aux soins attentistes chez des fœtus uniques porteurs d'une hernie diaphragmatique congénitale isolée sévère du côté gauche. Les deux groupes ont bénéficié de soins postnataux standardisés. Le critère de jugement principal était la survie du nourrisson jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals. L'essai utilisait un plan séquentiel avec cinq analyses intermédiaires préspécifiées.

L'essai a été arrêté prématurément pour efficacité. Dans l'analyse en intention de traiter (80 femmes), la survie à la sortie était de 40 % dans le groupe FETO contre 15 % dans le groupe soins attentistes (risque relatif 2,67 ; IC 95 % : 1,22 à 6,11 ; p = 0,009). La survie à 6 mois était identique. L'incidence de la rupture prématurée des membranes avant le travail (47 % vs 11 %) et de la prématurité (75 % vs 29 %) était significativement plus élevée dans le groupe FETO. Deux décès néonatals ont été liés à des complications du retrait du ballonnet.

Chez les fœtus atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale isolée sévère du côté gauche, le FETO réalisé entre 27 et 29 semaines de gestation améliore significativement la survie jusqu'à la sortie et à 6 mois par rapport aux soins attentistes. Cependant, le FETO augmente le risque de rupture prématurée des membranes et de naissance prématurée.