Adalimumab pour la prévention des poussées uvéitiques chez les patients atteints d'uvéite non infectieuse inactive contrôlée par corticostéroïdes (VISUAL II) : un essai de phase 3 multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé contre placebo

L'uvéite non infectieuse est une affection oculaire potentiellement cécitante causée par une inflammation chronique. Son traitement est limité par les effets indésirables systémiques associés à l'utilisation à long terme de corticostéroïdes et d'immunomodulateurs lorsque les traitements topiques sont insuffisants.

Essai de phase 3 multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo, mené dans 62 centres et 21 pays. 229 patients (≥ 18 ans) atteints d'uvéite inactive non infectieuse (intermédiaire, postérieure ou panuvéite) contrôlée par 10-35 mg/jour de prednisone ont été randomisés (1:1) pour recevoir de l'adalimumab (80 mg charge, puis 40 mg toutes les deux semaines) ou un placebo, avec une réduction obligatoire de la prednisone dès la semaine 2. Le critère principal d'efficacité était le délai avant échec du traitement, défini par l'apparition de nouvelles lésions inflammatoires, l'aggravation de l'inflammation de la chambre antérieure ou du vitré, ou une perte d'acuité visuelle.

L'échec du traitement est survenu chez 55% des patients sous placebo contre 39% sous adalimumab (n=226 dans la population en intention de traiter). Le délai avant échec du traitement était significativement plus long dans le groupe adalimumab (médiane > 18 mois vs 8,3 mois pour le placebo ; hazard ratio 0,57 ; IC 95% 0,39-0,84 ; p=0,004). Les événements indésirables les plus fréquents étaient l'arthralgie, la rhinopharyngite et les céphalées, avec des taux similaires entre les groupes (sauf arthralgie plus fréquente avec adalimumab). Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.

L'adalimumab a réduit significativement le risque de poussée uvéitique ou de perte d'acuité visuelle lors du sevrage des corticostéroïdes chez les patients atteints d'uvéite non infectieuse inactive contrôlée par corticostéroïdes systémiques. L'adalimumab semble bien toléré et représente une option thérapeutique efficace pour cette population de patients.