Stents conventionnels versus stents chargés de grains d'iode-125 pour le traitement du cancer de l'œsophage non résécable : un essai multicentrique randomisé de phase 3

L'insertion de stent combinée à une curiethérapie à dose unique élevée est un régime de traitement palliatif réalisable et sûr pour les patients atteints de cancer de l'œsophage non résécable. L'étude visait à évaluer davantage l'efficacité de cette stratégie de traitement par rapport à un stent conventionnel chez les patients souffrant de dysphagie causée par un cancer de l'œsophage non résécable.

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en simple aveugle, de phase 3 mené en Chine. Il a inclus des patients adultes (>= 20 ans) atteints de cancer de l'œsophage non résécable présentant une dysphagie progressive (due à des lésions étendues, des métastases ou un mauvais état général), avec une conscience claire, une coopération et un score de performance ECOG de 0-3. Les patients éligibles ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit un stent chargé de grains radioactifs d'iode-125 (groupe irradiation), soit un stent œsophagien conventionnel (groupe témoin). Le critère d'évaluation principal était la survie globale.

Entre novembre 2009 et octobre 2012, 160 patients ont été randomisés (80 par groupe). La durée médiane de suivi était de 138 jours. Des stents ont été posés avec succès chez 148 patients. La survie globale médiane était de 177 jours (IC 95% 153-201) dans le groupe irradiation contre 147 jours (124-170) dans le groupe témoin (p=0,0046). Les complications majeures et les effets secondaires étaient similaires entre les groupes : douleur thoracique sévère (23% vs 20%), formation de fistules (8% vs 7%), pneumonie par aspiration (15% vs 19%), hémorragie (7% vs 7%) et dysphagie récurrente (28% vs 27%).

Chez les patients atteints de cancer de l'œsophage non résécable, l'insertion d'un stent œsophagien chargé de grains d'iode-125 a prolongé la survie par rapport à l'insertion d'un stent métallique auto-expansible conventionnel couvert.