Mirtazapine pour l'insomnie chronique chez les personnes âgées : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo - l'étude MIRAGE

La mirtazapine, qui favorise le sommeil en bloquant les récepteurs sérotoninergiques et histaminergiques, est souvent utilisée hors indication pour traiter l'insomnie chronique. Cependant, son efficacité doit encore être démontrée dans un essai clinique. L'étude MIRAGE vise à déterminer l'efficacité et la sécurité de la mirtazapine chez les patients âgés souffrant d'insomnie chronique.

Il s'agissait d'un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, mené dans une clinique gériatrique ambulatoire d'un hôpital universitaire. Les adultes âgés de 65 ans et plus souffrant d'insomnie chronique ont été inclus. Soixante participants ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir de la mirtazapine 7,5 mg ou un placebo correspondant pendant 28 jours. Le principal critère d'efficacité était la variation moyenne du score de l'Insomnia Severity Index (ISI) entre le début de l'étude et 28 jours après le traitement. Les principaux critères de sécurité comprenaient tous les événements indésirables signalés pendant l'essai clinique et tous les événements indésirables entraînant un arrêt prématuré.

La mirtazapine s'est avérée supérieure au placebo en ce qui concerne le principal critère de résultat, à savoir l'éveil subjectif après l'endormissement, la durée totale du sommeil et l'efficacité du sommeil. Après 28 jours, la variation moyenne du score ISI était significativement plus importante dans le groupe mirtazapine (-6,5 [IC à 95 % ; -8,3 à -4,8]) que dans le groupe placebo (-2,9 [IC à 95 % ; -4,4 à -1,4]), avec une valeur p de 0,003. Aucun participant n'a subi d'événements indésirables graves. Au total, 6 participants du groupe mirtazapine et 1 participant du groupe placebo ont interrompu leur traitement en raison d'événements indésirables.

La mirtazapine réduit les symptômes de l'insomnie chronique chez les personnes âgées. Cependant, son utilisation peut être limitée par des événements indésirables légers mais cliniquement pertinents. Il s'agit du premier essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité et la sécurité de la mirtazapine chez les personnes âgées souffrant d'insomnie chronique. Les résultats montrent qu'un traitement de 28 jours avec de la mirtazapine, comparé à un placebo, réduit significativement la gravité de l'insomnie, mesurée par l'Insomnia Severity Index. Malgré le manque actuel de preuves solides, la mirtazapine est largement prescrite par les cliniciens pour traiter l'insomnie chez les personnes âgées souffrant d'insomnie chronique. La publication de cette étude facilitera la large diffusion de ces informations essentielles, aidant ainsi les cliniciens à traiter plus efficacement leurs patients âgés.