Méthylphénidate versus placebo pour le traitement de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer avancé : essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo

L'étude vise à comparer les effets et les effets secondaires du méthylphénidate, titré individuellement, par rapport à un placebo sur la fatigue chez les patients en soins palliatifs atteints d'un cancer avancé.

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique. Les patients éligibles avaient un cancer incurable avancé et une fatigue > 3/10. Les patients ont été assignés aléatoirement (1:1) au méthylphénidate ou au placebo, en commençant à 5 mg deux fois par jour. La dose de méthylphénidate/placebo a été titrée une fois par semaine, pendant 6 semaines, jusqu'à un maximum de 20 mg trois fois par jour. L'essai s'est terminé à 10 semaines. Le critère de jugement principal était la différence des scores FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) entre les groupes à 6 ± 2 semaines.

Cent soixante-deux patients (73 hommes; moyenne, 65,8; écart type [SD], 10,3 ans) ont été assignés au hasard, et trois ont été exclus de l'analyse. Soixante-dix-sept ont reçu un placebo (FACIT-F de base = 22 [SD, 10]); 82 ont reçu du méthylphénidate (FACIT-F = 20 [SD, 9]). Après 6 ± 2 semaines, les scores FACIT-F étaient de 1,97 points (IC à 95%, -0,95 à 4,90; P = 0,186) plus élevés (meilleurs) avec le méthylphénidate qu'avec le placebo. Sur 10 semaines d'étude, le FACIT-F était nominalement plus élevé dans le groupe méthylphénidate par rapport au placebo (Diff, 2,20 [IC à 95%, 0,39 à 4,01]), mais cela n'a pas atteint la différence minimale cliniquement importante (5 points). À 6 semaines, il n'y avait pas de différences entre les groupes dans les domaines de la qualité de vie ou des symptômes, à l'exception des scores de dépression (nominalement réduits dans le groupe méthylphénidate: Diff, -1,35 [IC à 95%, -2,41 à -0,30]). Il n'y avait pas de différences de mortalité ou d'événements indésirables graves.

Après 6 ± 2 semaines de traitement, le méthylphénidate n'était pas supérieur au placebo pour le traitement de la fatigue dans le cancer avancé. Le méthylphénidate était sûr et bien toléré.