Efficacité du comprimé buccal de fentanyl et de la morphine pour la dyspnée d'effort chez les patients atteints de cancer : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

La dyspnée d'effort est très invalidante. Des études antérieures à dose unique ont suggéré que l'administration prophylactique de comprimés buccaux de fentanyl (FBT) améliorait la dyspnée d'effort. Cette étude compare l'utilisation quotidienne de FBT prophylactique, de morphine orale et d'un placebo sur la dyspnée d'effort sur une période de 14 jours.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle, mené en parallèle, auprès de patients tolérants aux opioïdes, atteints de cancer et souffrant de dyspnée d'effort. Après une période d'observation de 5 jours, les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir du FBT, de la morphine ou un placebo 30 minutes avant une activité structurée quotidienne pendant 14 jours. Des tests de marche navette (SWT) ont été effectués aux jours 1/5/8/12/15/19. Le critère de jugement principal était la variation de l'intensité de la dyspnée mesurée par l'échelle de Borg modifiée pendant les SWT du jour 5 au jour 19, analysée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement, temps et interaction traitement×temps. La distance parcourue lors des SWT était un critère secondaire clé.

67 patients ont été inclus et 56 (84%) ont été randomisés. Pendant la phase de 14 jours en aveugle, une diminution significative de l'intensité de la dyspnée a été observée lors des SWT dans les trois groupes, sans différence significative entre les groupes de traitement (variation de la pente du jour 5 au jour 19 : FBT -2,2 (IC à 95 % -2,9 à -1,6) ; morphine -1,9 (IC à 95 % -2,7 à -1,2) ; placebo -2,2 (IC à 95 % -3 à -1,4) ; effet du temps p<0,001, effet traitement×temps p=0,79). La distance parcourue lors des SWT a augmenté significativement au fil du temps (FBT +93 m ; morphine +84 m ; placebo +76 m) mais n'a pas différé selon le traitement (p=0,71). Peu d'événements indésirables ont été rapportés.

Les trois groupes ont rapporté moins de dyspnée tout en marchant plus loin ; cependant, aucune différence n'a été détectée entre les opioïdes et le placebo. Ces résultats doivent être considérés comme préliminaires compte tenu de la taille insuffisante de l'échantillon.