Le bélimumab à faible dose réduit le risque de poussées chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'étude évalue l'efficacité du bélimumab à faible dose dans la prévention des poussées de lupus chez les patients présentant une faible activité de la maladie.

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, d'une durée de 52 semaines. Les patients avec un score SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) de =6, sans A et = 1 B sur British Isles Lupus Assessment Group, et qui avaient de la prednisone =20 mg/jour au dépistage, ont été randomisés 1:1 pour recevoir 120 mg de bélimumab par voie intraveineuse ou un placebo (solution saline). L'essai a été interrompu prématurément en raison de la désignation de l'hôpital Renji comme centre de référence COVID-19.

90,5% des patients du groupe bélimumab (n = 116) et 86,1% du groupe placebo (n = 115) ont terminé l'étude avec un suivi de 31 ± 16,1 semaines. Le critère principal a été atteint. 7,8% des patients recevant du bélimumab à faible dose ont eu des poussées, significativement moins que dans le groupe placebo (19,1%) (P = 0,012; différence 11,3%; IC 95% 1,8%-20,9%). Les courbes de Kaplan-Meier ont également démontré des taux cumulatifs de poussées plus faibles dans le groupe bélimumab (P = 0,011, Hazard Ratio (HR), 0,38; IC 95% 0,17-0,83). Les effets d'épargne des glucocorticoïdes étaient comparables. Le score SELENA-SLEDAI a été réduit de 0,62 ± 2,14 dans le groupe bélimumab; cependant, il a augmenté de 0,12 ± 2,80 dans le groupe placebo (P = 0,009). Les événements indésirables étaient comparables (61,2% vs 64,3%).

Le traitement par bélimumab à faible dose a contribué à réduire les risques de poussées chez les patients chinois atteints de lupus érythémateux systémique présentant une faible activité de la maladie. Le bélimumab a été généralement bien toléré.