Nivolumab pour le mélanome de stade III ou iv réséqué à 9 ans

L'essai CheckMate 238 a montré que les patients atteints d'un mélanome de stade IIIB-C ou IV réséqué et traités avec du nivolumab avaient une survie sans récidive plus longue que ceux traités avec de l'ipilimumab. Des données sur la survie à long terme étaient nécessaires.

Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir une perfusion intraveineuse de nivolumab (à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 2 semaines) ou d'ipilimumab (à une dose de 10 mg par kilogramme toutes les 3 semaines pour quatre doses, puis toutes les 12 semaines) pendant une durée maximale d'un an ou jusqu'à la récidive de la maladie ou l'apparition d'effets toxiques inacceptables. La randomisation a été stratifiée en fonction du stade de la maladie et du statut vis-à-vis du ligand 1 de la mort cellulaire programmée. Le critère d'évaluation principal était la survie sans récidive ; les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale et la survie sans métastase à distance, ainsi que la sécurité.

Après un suivi minimal de près de 9 ans (107 mois), la durée médiane de la survie sans récidive était de 61,1 mois avec le nivolumab et de 24,2 mois avec l'ipilimumab (hazard ratio pour la récidive ou le décès, 0,76 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,63 à 0,90) ; la survie sans récidive à 9 ans était de 44 % et 37 %, respectivement. La durée médiane de la survie sans métastase à distance chez les patients atteints d'un mélanome de stade III était de plus de 9 ans avec le nivolumab et de 83,8 mois avec l'ipilimumab, avec une survie à 9 ans de 54 % et 48 %, respectivement (hazard ratio pour la métastase à distance ou le décès, 0,81 ; IC à 95 %, 0,65 à 1,00). La survie globale médiane était de plus de 9 ans dans les deux groupes d'essai, avec une survie à 9 ans de 69 % dans le groupe nivolumab et de 65 % dans le groupe ipilimumab (hazard ratio pour le décès, 0,88 ; IC à 95,03 %, 0,69 à 1,11). Les taux de décès dus au mélanome à 9 ans étaient de 26 % avec le nivolumab et de 30 % avec l'ipilimumab (hazard ratio, 0,87 ; IC à 95 %, 0,67 à 1,13). Un traitement systémique ultérieur a été administré à moins de patients dans le groupe nivolumab que dans le groupe ipilimumab (37,3 % contre 44,6 %). Aucun nouvel événement indésirable tardif n'a été signalé.

Les données finales à 9 ans confirment une survie sans récidive plus longue avec le nivolumab qu'avec l'ipilimumab.