Dispositifs d'occlusion biorésorbables versus métalliques pour la fermeture transcathéter de la communication interauriculaire : un essai clinique randomisé

Les dispositifs d'occlusion métalliques permanents utilisés pour la fermeture de la communication interauriculaire (CIA) sont associés à des risques de complications tardives et peuvent entraver l'accès à l'oreillette gauche. Les dispositifs d'occlusion biorésorbables pourraient potentiellement résoudre ces limitations, mais doivent encore être validés dans des essais cliniques randomisés.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique, de non-infériorité, en ouvert, incluant des participants atteints de CIA de type secundum. Le recrutement a eu lieu du 8 mai 2021 au 3 août 2022 dans 10 hôpitaux en Chine. Le suivi de 2 ans s'est terminé en septembre 2024. Les participants ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir un dispositif d'occlusion biorésorbable (n = 116) ou un dispositif d'occlusion métallique (n = 114).

Sur les 230 participants randomisés, l'implantation n'a pas été tentée chez 1 participant du groupe dispositif d'occlusion biorésorbable en raison d'une petite veine fémorale, laissant 229 participants (âge médian, 14,1 ans [IQR, 7,0 à 37,3 ans]; 68% étaient des femmes). À 6 mois, le taux de succès de la fermeture de la CIA était de 96,5% (111 sur 115 patients) pour le groupe dispositif d'occlusion biorésorbable contre 97,4% (111 sur 114 patients) pour le groupe dispositif d'occlusion métallique (différence entre les groupes, -0,8 points de pourcentage [IC à 95%, -5,0 à 3,7]; P < .001 pour la non-infériorité). À 2 ans, il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre les groupes en termes de succès de la fermeture de la CIA (94,8% [109/115] dans le groupe dispositif d'occlusion biorésorbable contre 96,5% [110/114] dans le groupe dispositif d'occlusion métallique; P = .75), ni en termes d'événements indésirables liés au dispositif (2,6% [3/115] contre 3,5% [4/114], respectivement; P = .72). Le taux de dégradation à 2 ans était d'environ 99,8% pour le dispositif d'occlusion biorésorbable.

Un dispositif d'occlusion biorésorbable est non inférieur à un dispositif d'occlusion métallique pour la fermeture de la CIA, avec une dégradation quasi complète en 2 ans. Ces résultats suggèrent qu'un dispositif d'occlusion biorésorbable pourrait être un ajout précieux aux options de fermeture transcathéter de la CIA.