📌Contexte & Problématique
La douleur craniofaciale est une affection chronique courante affectant une part importante de la population américaine. De nombreux patients présentent des symptômes réfractaires aux traitements médicamenteux et conservateurs, ce qui altère leur qualité de vie et entraîne des difficultés financières.
🧪Méthodologie
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé, mené sous une exemption de dispositif expérimental (IDE). Les patients ont reçu un neurostimulateur périphérique (PNS) permanent, le système Freedom® Peripheral Nerve Stimulator (Curonix LLC). Après une période d'évaluation de 7 jours, les patients ayant obtenu une réduction de la douleur d'au moins 50% ont été randomisés en deux groupes : stimulation continue (bras actif) ou arrêt de la stimulation pendant 3 mois (bras désactivé). Après 3 mois, les patients du bras désactivé ont été réactivés. L'efficacité a été évaluée par la proportion de patients présentant une réduction significative de la douleur (>= 50%) 3 mois après l'implantation.
📊Résultats Clés
Pendant la période d'évaluation de 7 jours, 93% des patients ont rapporté un soulagement significatif de la douleur. À 3 mois, 69% du groupe stimulation active ont connu un soulagement significatif, contre seulement 11% du groupe désactivé. Les scores moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont diminué de 62% et 8,5% dans les groupes actif et désactivé, respectivement. La réactivation du groupe désactivé a entraîné une réduction de la douleur similaire à celle du groupe actif. Aucun événement indésirable grave (EIG) n'a été signalé.
🩺Impact Clinique
Cette étude de niveau 1 soutient l'utilisation de la thérapie PNS pour le traitement de la douleur craniofaciale. Les résultats confirment que le PNS permanent alimenté par couplage électromagnétique à haute fréquence est une intervention efficace et sûre pour la douleur neuropathique craniofaciale chronique réfractaire.