Tibremciclib + fulvestrant vs placebo dans le cancer du sein avancé RH+ HER2- après hormonothérapie (essai randomisé)

Tibremciclib + fulvestrant améliore significativement la survie sans progression (SSP) par rapport au placebo + fulvestrant chez les patientes atteintes de cancer du sein HR+/ERBB2- résistant à la thérapie hormonale.

Essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, phase III, mené dans 69 centres chinois entre mai 2022 et avril 2023. Population : 274 femmes avec cancer du sein HR+/ERBB2- résistant à la thérapie hormonale (ET) et ayant reçu ≤1 ligne de chimiothérapie.

SSP médiane : 16,5 mois (IC 95 %, 12,8-16,6) avec tibremciclib vs 5,6 mois (IC 95 %, 4,5-9,2) avec placebo (HR, 0,37 ; p < 0,001).

Taux de réponse objective : 45,6 % (IC 95 %, 37,6-53,7) vs 12,9 % (IC 95 %, 6,1-23,0) (p < 0,001).

Effets indésirables ≥ grade 3 : neutropénie (15,2 % vs 5,6 %), anémie (12,0 % vs 4,4 %), hypokaliémie (12,0 % vs 0 %).

Prescrire tibremciclib + fulvestrant en première ligne chez les patientes HR+/ERBB2- résistantes à l'ET, en surveillant les effets indésirables hématologiques et électrolytiques. Éviter chez les patients avec insuffisance hépatique sévère ou neutropénie préexistante.

Population exclusivement chinoise, limitant la généralisation.

Données de survie globale non disponibles à ce stade.

Absence d'analyse de sous-groupe selon le statut de la récepteur d'hormone ou le stade tumoral.