Étude de sécurité post-autorisation pour évaluer le risque de cancer des voies urinaires chez les personnes atteintes de diabète de type 2 initiant un traitement par empagliflozine : une étude européenne multicentrique

Cette étude vise à évaluer le risque de cancers des voies urinaires (CVU), incluant les cancers de la vessie et du rein, chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) initiant un traitement par empagliflozine, comparativement aux personnes initiant un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4i) au Royaume-Uni (RU), en Suède et en Finlande.

Il s'agit d'une étude de cohorte non interventionnelle et multicentrique basée sur des données secondaires en Suède, en Finlande et au RU. L'étude a utilisé un comparateur actif, un nouveau schéma d'utilisateur et inclus des adultes appariés selon le score de propension atteints de DT2 initiant un traitement par empagliflozine ou un DPP-4i entre 2014 et 2020 (2021 pour le RU). Le suivi a commencé à la date d'index (première prescription ou dispensation d'empagliflozine ou d'un DPP-4i) et une période de latence de 180 jours a été considérée. Les taux d'incidence (TI) et les hazard ratios (HR) ont été estimés selon une approche "as-treated" dans chaque pays. Les HR ont ensuite été inclus dans une méta-analyse à effets aléatoires.

Les analyses principales ont inclus 151 055 personnes appariées. L'âge moyen des personnes initiant un traitement par empagliflozine variait de 57,0 à 63,2 ans selon les pays, et la plupart étaient des femmes (59,6 % à 67,8 %). Une méta-analyse des HR au niveau des pays n'a révélé aucune preuve d'un risque accru de CVU (HR ajusté = 0,88, intervalles de confiance [IC] à 95 % : 0,66-1,17), de cancer de la vessie (HR ajusté = 0,91, IC à 95 % : 0,63-1,33) ou de cancer du rein (HR ajusté = 0,89, IC à 95 % : 0,57-1,38) pour les personnes initiant un traitement par empagliflozine comparativement aux personnes initiant un DPP-4i. Diverses analyses de sensibilité ont également validé la robustesse des principaux résultats.

Aucune augmentation du risque de CVU, de cancer de la vessie et de cancer du rein n'a été observée lorsque les personnes initiant un traitement par empagliflozine ont été comparées aux personnes initiant un DPP-4i dans cette étude de cohorte non interventionnelle.