Effet de la dapagliflozine sur la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique : essai multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo

L'étude évalue l'efficacité et la sécurité de la dapagliflozine, un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2, chez des participants atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH).

Il s'agit d'un essai multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo, mené dans six hôpitaux universitaires en Chine. 154 adultes avec un diagnostic de MASH confirmé par biopsie, avec ou sans diabète de type 2, ont été randomisés pour recevoir 10 mg de dapagliflozine ou un placebo une fois par jour pendant 48 semaines.

L'amélioration de la MASH sans aggravation de la fibrose a été observée chez 53% des participants du groupe dapagliflozine contre 30% dans le groupe placebo (risque relatif 1,73 (intervalle de confiance (IC) à 95% 1,16 à 2,58) ; P=0,006). La différence moyenne du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS) était de -1,39 (IC à 95% -1,99 à -0,79) ; P<0,001). La résolution de la MASH sans aggravation de la fibrose est survenue chez 23% des participants du groupe dapagliflozine et 8% dans le groupe placebo (risque relatif 2,91 (IC à 95% 1,22 à 6,97) ; P=0,01). L'amélioration de la fibrose sans aggravation de la MASH a été rapportée chez 45% des participants du groupe dapagliflozine, contre 20% dans le groupe placebo (risque relatif 2,25 (IC à 95% 1,35 à 3,75) ; P=0,001).

Le traitement par dapagliflozine a entraîné une proportion plus élevée de participants présentant une amélioration de la MASH sans aggravation de la fibrose, ainsi qu'une résolution de la MASH sans aggravation de la fibrose et une amélioration de la fibrose sans aggravation de la MASH, par rapport au placebo.