Revaccination par le BCG pour la prévention de l'infection par mycobacterium tuberculosis

Une étude de phase 2 antérieure avait suggéré que la revaccination par le bacille Calmette-Guérin (BCG) pouvait prévenir l'infection persistante par Mycobacterium tuberculosis, définie par une conversion initiale du test QuantiFERON-TB (QFT) (un test de libération d'interféron-γ) de négatif à positif, suivie de deux tests QFT positifs supplémentaires à 3 et 6 mois après la conversion initiale.

Un essai de phase 2b, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été mené pour évaluer l'efficacité de la revaccination par le BCG par rapport au placebo pour la prévention de la conversion persistante du test QFT (critère d'évaluation principal) chez des adolescents négatifs au test QFT et au virus de l'immunodéficience humaine (VIH). L'efficacité du vaccin a été évaluée dans la population en intention de traiter modifiée.

Un total de 1836 participants ont été randomisés; 918 ont reçu le vaccin BCG et 917 ont reçu un placebo. Après une médiane de suivi de 30 mois, une conversion persistante du test QFT a été observée chez 62 des 871 participants du groupe vacciné par le BCG et chez 59 des 849 participants du groupe placebo. Le rapport de risque pour une conversion persistante du test QFT (vaccin BCG vs. placebo) était de 1,04 (IC à 95%, 0,73 à 1,48), pour une estimation ponctuelle de l'efficacité du vaccin de -3,8% (IC à 95%, -48,3 à 27,4). Des événements indésirables sont survenus plus fréquemment dans le groupe vacciné par le BCG que dans le groupe placebo, et la plupart étaient dus à des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement et ulcération).

La revaccination par le BCG chez les adolescents négatifs au test QFT et au VIH n'a pas fourni de protection contre l'infection persistante par M. tuberculosis.