Immunogénicité et sécurité d'un vaccin multicomposant contre la grippe et la COVID-19 chez les adultes de ≥50 ans : un essai clinique randomisé

L'adoption des vaccins recommandés contre la grippe saisonnière et la COVID-19 reste sous-optimale.

Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et en simple aveugle, mené sur 146 sites aux États-Unis chez des adultes de 50 ans et plus. Les participants ont été répartis en deux cohortes d'âge (≥65 ans et 50-64 ans) et randomisés (1:1) pour recevoir le vaccin mRNA-1083 plus un placebo ou des vaccins co-administrés contre la grippe saisonnière quadrivalent (dose élevée pour les ≥65 ans et dose standard pour les 50-64 ans) et contre la COVID-19 (mRNA-1273 pour tous les âges).

Au total, 8015 participants ont été inclus et vaccinés (4017 âgés de ≥65 ans et 3998 âgés de 50 à 64 ans). L'immunogénicité non inférieure du mRNA-1083 a été démontrée contre toutes les souches de grippe et de SARS-CoV-2 correspondant aux vaccins. Le mRNA-1083 a suscité des réponses immunitaires plus élevées que le vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard (50-64 ans) pour les 4 souches de grippe et que le vaccin antigrippal quadrivalent à dose élevée (≥65 ans) pour 3 souches de grippe (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria) et contre le SARS-CoV-2 (tous âges). Les réactions indésirables sollicitées étaient numériquement plus fréquentes et plus graves après la vaccination par mRNA-1083 qu'avec les comparateurs dans les deux cohortes d'âge, mais la plupart étaient de grade 1 ou 2 et de courte durée. Aucun problème de sécurité n'a été identifié.

Le vaccin mRNA-1083 a satisfait aux critères de non-infériorité et a induit des réponses immunitaires plus élevées que les vaccins standard recommandés contre la grippe (dose standard et dose élevée) et la COVID-19 contre les 4 souches de grippe (chez les 50-64 ans), les 3 souches de grippe cliniquement pertinentes (chez les ≥65 ans) et le SARS-CoV-2 (tous âges), avec un profil de tolérabilité et de sécurité acceptable.