Frémanézumab pour le traitement des patients souffrant de migraine et de trouble dépressif majeur comorbide : l'essai clinique randomisé UNITE

La migraine et le trouble dépressif majeur sont fréquemment comorbides. Cependant, les données évaluant l'efficacité d'un traitement préventif de la migraine chez les patients atteints des deux maladies sont limitées.

L'étude UNITE était un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, comprenant une période de sélection de 4 semaines, une période en double aveugle de 12 semaines et une extension en ouvert (OLE) de 12 semaines. L'étude a été menée dans 55 centres répartis dans 12 pays. Les patients éligibles étaient des adultes souffrant de migraine épisodique (ME) ou de migraine chronique (MC), ayant des antécédents de trouble dépressif majeur selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (cinquième édition) depuis 12 mois ou plus avant le dépistage, et présentant des symptômes actifs de dépression (score de 10 ou plus au Questionnaire de santé du patient à 9 items) lors du dépistage.

Sur les 540 patients dépistés, 353 patients (âge moyen [écart type], 42,9 [12,3] ans ; 310 femmes [88 %] ; ME, 48 % ; MC, 52 %) étaient éligibles et randomisés pour recevoir du frémanézumab (n = 175) ou un placebo (n = 178). La variation moyenne (erreur standard) par rapport à la valeur de base du nombre de jours de migraine par mois pendant la période de 12 semaines en double aveugle était de -5,1 (0,50 ; IC à 95 %, -6,09 à -4,13) pour le frémanézumab et de -2,9 (0,49 ; IC à 95 %, -3,89 à -1,96) pour le placebo (P <.001). La variation moyenne (erreur standard) par rapport à la valeur de base du score de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items à la semaine 8 était de -6,0 (0,55 ; IC à 95 %, -7,10 à -4,95) pour le frémanézumab et de -4,6 (0,54 ; IC à 95 %, -5,66 à -3,55) pour le placebo (différence des moindres carrés moyenne [erreur standard] : -1,4 [0,61] ; IC à 95 %, -2,61 à -0,22 ; P = .02). Les événements indésirables étaient conformes à ceux des autres essais sur le frémanézumab. Les résultats ont été maintenus tout au long de l'OLE.

Le traitement par frémanézumab, comparé au placebo, a entraîné des réductions significatives du nombre de jours de migraine par mois et des symptômes dépressifs. Aucun nouveau problème de sécurité n'a été observé. Selon les auteurs, il s'agissait du premier essai clinique randomisé contrôlé par placebo, spécifiquement conçu pour évaluer les patients souffrant de migraine et de trouble dépressif comorbide, à démontrer des améliorations significatives des symptômes de la migraine et de la dépression avec une seule intervention pharmacologique.