Évaluation longitudinale de la sécurité du traitement endovasculaire fémoropoplité avec des dispositifs recouverts de paclitaxel chez les bénéficiaires de medicare : l'étude SAFE-PAD

Des méta-analyses précédentes ont suggéré une augmentation de la mortalité associée aux dispositifs périphériques recouverts de paclitaxel, mais ce signal de risque n'a pas été reproduit en dehors de ces méta-analyses de petits essais. L'étude vise à fournir une évaluation longitudinale de la sécurité de ces dispositifs.

Étude de cohorte rétrospective (SAFE-PAD) conçue en collaboration avec la FDA américaine pour évaluer la non-infériorité de la mortalité entre les dispositifs recouverts de paclitaxel (DCD) et les dispositifs non recouverts (NDCD) pour la revascularisation fémoropoplitée. L'étude a inclus 168 553 bénéficiaires de Medicare âgés de 66 ans ou plus, traités dans 2978 établissements aux États-Unis entre avril 2015 et décembre 2018, avec un suivi jusqu'en mai 2020 (médiane de 2,72 ans). Des pondérations par probabilité inverse et des analyses de sensibilité ont été utilisées pour tenir compte des déséquilibres et évaluer les facteurs de confusion non mesurés. Les sous-groupes pré-spécifiés incluaient les cohortes à faible risque, le lieu de la procédure, la sévérité de la maladie et le type de dispositif.

Sur 168 553 patients (âge moyen 77,0 ans), 41,9% ont été traités avec un DCD. La proportion de mortalité toutes causes confondues était de 53,8% avec les DCD et de 55,1% avec les NDCD. Le rapport de risque (HR) pour la mortalité toutes causes confondues avec les DCD par rapport aux NDCD était de 0,95 (IC 95%, 0,94-0,97). La non-infériorité des DCD par rapport aux NDCD a été démontrée (P < 0,001). Aucune association de risque avec les DCD n'a été observée dans les sous-groupes, y compris ceux traités avec des stents ou des ballons, avec ou sans ischémie critique du membre (ICM), et ceux ayant le quartile le plus bas de comorbidités.

Dans cette large cohorte en conditions réelles, les dispositifs recouverts de paclitaxel utilisés pour la revascularisation fémoropoplitée n'ont pas été associés à une augmentation de la mortalité par rapport aux dispositifs non recouverts sur un suivi médian de 2,72 ans. Ces résultats sont cohérents avec la non-infériorité et contredisent les inquiétudes soulevées par certaines méta-analyses antérieures, soutenant la sécurité de l'utilisation des DCD dans cette population et pour cette indication.