Ballon à revêtement médicamenteux versus angioplastie transluminale percutanée standard pour le traitement de la maladie artérielle périphérique fémorale superficielle et poplitée : résultats à 12 mois de l'essai randomisé in.PACT SFA

Évaluer l'efficacité d'un ballon à revêtement médicamenteux (paclitaxel) par rapport à l'angioplastie transluminale percutanée (ATP) standard pour le traitement des maladies artérielles périphériques symptomatiques des artères fémorales superficielles et poplitées.

Essai prospectif, multicentrique, simple aveugle, randomisé (IN.PACT SFA) ayant inclus 331 patients présentant une claudication intermittente ou une douleur ischémique au repos due à une maladie artérielle périphérique fémorale superficielle ou poplitée. Les patients ont été randomisés (2:1) entre le traitement par ballon à revêtement médicamenteux et l'ATP standard. Le critère d'évaluation principal était la perméabilité primaire à 12 mois (absence de resténose ou de revascularisation de la lésion cible motivée par la clinique).

Le ballon à revêtement médicamenteux a démontré une perméabilité primaire significativement plus élevée que l'ATP standard (82,2 % contre 52,4 % ; P<0,001). Le taux de revascularisation de la lésion cible motivée par la clinique était également significativement plus faible avec le ballon à revêtement médicamenteux (2,4 % contre 20,6 % ; P<0,001). Les taux de thrombose vasculaire étaient faibles et similaires entre les groupes. Aucune mort liée au dispositif ou à la procédure, ni d'amputations majeures n'ont été rapportées.

Dans cet essai, le ballon à revêtement médicamenteux s'est montré supérieur à l'ATP standard avec un profil de sécurité favorable pour le traitement des maladies artérielles périphériques symptomatiques fémoropoplitées.