Traitement ambulatoire versus hospitalier pour les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë : un essai international, ouvert, randomisé, de non-infériorité

Bien que les recommandations de pratique clinique suggèrent des soins ambulatoires pour certains patients stables atteints d'embolie pulmonaire, la plupart des traitements se font actuellement en milieu hospitalier. L'étude visait à évaluer la non-infériorité des soins ambulatoires par rapport aux soins hospitaliers.

Essai randomisé ouvert de non-infériorité mené dans 19 services d'urgence dans quatre pays (Suisse, France, Belgique, États-Unis). Des patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë symptomatique et à faible risque de décès (classes de risque I ou II selon le Pulmonary Embolism Severity Index) ont été randomisés (1:1) pour un traitement initial en ambulatoire (sorti dans les ≤24h) ou en hospitalisation, consistant en énoxaparine sous-cutanée (≥5 jours) suivie d'une anticoagulation orale (≥90 jours).

Sur 344 patients inclus dans l'analyse primaire, un (0,6%) des 171 patients en ambulatoire a développé une thromboembolie veineuse récurrente à 90 jours contre aucun des 168 patients hospitalisés (limite supérieure de confiance à 95% [LSC] 2,7%; p=0,011). Un seul patient (0,6%) est décédé dans chaque groupe à 90 jours (LSC 2,1%; p=0,005). Deux (1,2%) des 171 patients en ambulatoire et aucun patient hospitalisé ont eu un saignement majeur à 14 jours (LSC 3,6%; p=0,031). À 90 jours, trois (1,8%) patients en ambulatoire et aucun patient hospitalisé avaient eu un saignement majeur (LSC 4,5%; p=0,086). La durée moyenne de séjour était de 0,5 jour pour les patients en ambulatoire et de 3,9 jours pour les patients hospitalisés.

Chez des patients sélectionnés atteints d'embolie pulmonaire à faible risque, les soins ambulatoires peuvent être utilisés de manière sûre et efficace en remplacement des soins hospitaliers.