Édoxaban pendant 12 mois versus 3 mois chez les patients atteints de cancer avec thrombose veineuse profonde distale isolée (étude ONCO DVT) : un essai clinique randomisé, multicentrique, en ouvert

L'étude aborde la question de la durée optimale de l'anticoagulation pour la thrombose veineuse profonde (TVP) distale isolée chez les patients atteints de cancer, soulignant le manque de preuves et l'équilibre potentiel entre la prévention des événements thrombotiques et le risque de saignement.

Essai clinique randomisé, multicentrique, en ouvert, mené dans 60 institutions au Japon. 601 patients atteints de cancer avec TVP distale isolée ont été randomisés (1:1) pour recevoir de l'édoxaban pendant 12 mois ou 3 mois. Le critère d'évaluation principal était un composite de thrombose veineuse thromboembolique (VTE) symptomatique récurrente ou de décès lié à la VTE à 12 mois. Le critère d'évaluation secondaire majeur était un saignement majeur à 12 mois selon les critères de l'ISTH.

Le critère d'évaluation principal (VTE récurrente symptomatique ou décès lié à la VTE) est survenu chez 1,0 % des patients du groupe 12 mois (3/296) contre 7,2 % dans le groupe 3 mois (22/305) (OR 0,13 ; IC à 95 % : 0,03-0,44), démontrant la supériorité du traitement de 12 mois. Un saignement majeur est survenu chez 9,5 % des patients du groupe 12 mois (28/296) et 7,2 % dans le groupe 3 mois (22/305) (OR 1,34 ; IC à 95 % : 0,75-2,41), sans différence significative.

Chez les patients atteints de cancer présentant une TVP distale isolée, un traitement par édoxaban de 12 mois est supérieur à un traitement de 3 mois pour la prévention des événements thrombotiques récurrents ou du décès lié à la VTE.