Dabigatran versus warfarine dans le traitement de la thromboembolie veineuse aiguë

La thromboembolie veineuse aiguë (TEV) nécessite un traitement anticoagulant. Le dabigatran, un inhibiteur direct de la thrombine administré par voie orale, avec un effet anticoagulant prévisible, pourrait être une alternative à la warfarine pour ces patients.

Essai randomisé, en double aveugle, de non-infériorité comparant le dabigatran oral (150 mg deux fois par jour) à la warfarine (ajustée pour un INR entre 2,0 et 3,0) chez des patients atteints de TEV aiguë ayant initialement reçu une anticoagulation parentérale (médiane de 9 jours). L'étude a suivi 1274 patients sous dabigatran et 1265 sous warfarine pendant 6 mois. Le critère d'évaluation principal était l'incidence à 6 mois des récidives symptomatiques de TEV objectivement confirmées et des décès associés. Les critères de sécurité incluaient les événements hémorragiques, les syndromes coronariens aigus, les autres événements indésirables et les tests de la fonction hépatique.

Le taux de récidive de TEV était de 2,4 % (30/1274) avec le dabigatran et de 2,1 % (27/1265) avec la warfarine, démontrant la non-infériorité du dabigatran (différence de risque 0,4 % ; IC 95 % : -0,8 à 1,5 ; P<0,001 pour la marge de non-infériorité). Le risque relatif (HR) pour le dabigatran était de 1,10 (IC 95 % : 0,65 à 1,84). Les hémorragies majeures sont survenues chez 1,6 % (20 patients) sous dabigatran et 1,9 % (24 patients) sous warfarine (HR 0,82 ; IC 95 % : 0,45 à 1,48). Les saignements de tout type étaient moins fréquents avec le dabigatran (16,1 % vs 21,9 % ; HR 0,71 ; IC 95 % : 0,59 à 0,85). Les taux de décès, syndromes coronariens aigus et tests hépatiques anormaux étaient similaires. Les événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement étaient plus fréquents avec le dabigatran (9,0 % vs 6,8 % ; P=0,05).

Pour le traitement de la thromboembolie veineuse aiguë, une dose fixe de dabigatran est aussi efficace que la warfarine et présente un profil de sécurité similaire, sans nécessiter de suivi biologique. Le dabigatran représente une alternative viable à la warfarine après une anticoagulation parentérale initiale.