Qualité de vie liée à la santé sous acétate d'ulipristal pour le traitement des léiomyomes utérins : un essai contrôlé randomisé

L'étude visait à évaluer l'effet de l'acétate d'ulipristal sur la qualité de vie liée à la santé et la sévérité des symptômes chez les femmes souffrant de léiomyomes utérins (fibromes) symptomatiques associés à des saignements utérins anormaux.

Deux essais de phase 3, multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo (VENUS I et II) ont randomisé des femmes pour recevoir de l'acétate d'ulipristal (5 mg, 10 mg) ou un placebo. La qualité de vie et la sévérité des symptômes ont été évaluées à l'inclusion et sur une (VENUS I et II) ou deux (VENUS II) cures de traitement de 12 semaines, à l'aide d'un questionnaire spécifique (Uterine Fibroid Symptom Health-Related Quality of Life). Des analyses ont porté sur les données groupées et par essai pour évaluer les changements et la proportion de patientes atteignant un changement significatif.

Dans l'analyse groupée (n=589), les deux doses d'ulipristal ont montré des améliorations significativement plus importantes par rapport au placebo dans toutes les échelles de qualité de vie (P<.001). Un changement significatif dans les activités a été atteint par 73,5 % (5 mg) et 80,6 % (10 mg) des patientes sous ulipristal, contre 34,9 % sous placebo. Dans VENUS II, les améliorations sous ulipristal étaient significatives aux cures 1 et 2 (P<.01) et les bénéfices étaient maintenus ou améliorés lors du passage à l'ulipristal.

L'acétate d'ulipristal a été associé à des améliorations significatives de la qualité de vie liée à la santé et de la sévérité des symptômes par rapport au placebo chez les femmes présentant des léiomyomes utérins symptomatiques.