Ballon à élution médicamenteuse dans le traitement endovasculaire sous-géniculé : l'essai randomisé DEBATE-BTK chez les patients diabétiques atteints d'ischémie critique des membres inférieurs

L'étude visait à évaluer l'efficacité des ballons à élution de paclitaxel par rapport à l'angioplastie transluminale percutanée (ATP) conventionnelle pour réduire le taux élevé de resténose après angioplastie des lésions longues sous le genou chez les patients diabétiques atteints d'ischémie critique des membres inférieurs (ICMI).

Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert, monocentrique (DEBATE-BTK) comparant les ballons à élution médicamenteuse et l'ATP. Les critères d'inclusion comprenaient le diabète, l'ICMI (Rutherford 4 ou plus), une sténose ou occlusion significative (> 40 mm) d'un vaisseau sous-géniculé avec flux distal conservé, et une espérance de vie > 1 an. Le critère d'évaluation principal était la resténose binaire dans le segment traité à 1 an (suivi angiographique ou échographique). 132 patients avec 158 lésions infra-poplitées ont été inclus.

À 1 an, la resténose binaire était significativement plus faible avec le ballon à élution médicamenteuse (27 % contre 74 % pour l'ATP, P < 0,001). De même, la revascularisation de la lésion cible (18 % contre 43 %, P = 0,002) et l'occlusion du vaisseau cible (17 % contre 55 %, P < 0,001) étaient significativement réduites dans le groupe ballon à élution médicamenteuse. Une seule amputation majeure a été observée dans le groupe ATP.

Chez les patients diabétiques atteints d'ischémie critique des membres inférieurs, l'utilisation d'un ballon à élution médicamenteuse réduit significativement la resténose, la revascularisation de la lésion cible et l'occlusion du vaisseau cible à 1 an par rapport à l'angioplastie conventionnelle pour le traitement des lésions artérielles sous le genou.