Échafaudage résorbable à élution médicamenteuse versus angioplastie pour les maladies artérielles infrapoplitées

Chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant le membre (CLTI) et de maladies artérielles infrapoplitées, l'angioplastie est associée à de fréquentes réinterventions et à des événements indésirables touchant le membre dus à la resténose. L'effet de l'utilisation d'échafaudages résorbables à élution médicamenteuse sur ces résultats reste inconnu.

Cet essai multicentrique, randomisé et contrôlé a randomisé 261 patients atteints de CLTI et de maladies artérielles infrapoplitées selon un rapport 2:1 pour recevoir un traitement par échafaudage résorbable à élution d'éverolimus ou par angioplastie. Le critère d'efficacité principal était l'absence des événements suivants à 1 an : amputation au-dessus de la cheville du membre cible, occlusion du vaisseau cible, revascularisation cliniquement motivée de la lésion cible et resténose binaire de la lésion cible. Le critère de sécurité principal était l'absence d'événements indésirables majeurs touchant le membre à 6 mois et de décès périopératoire.

Le critère d'efficacité principal a été observé (c'est-à-dire qu'aucun événement n'est survenu) chez 135 des 173 patients du groupe échafaudage et chez 48 des 88 patients du groupe angioplastie (estimation de Kaplan-Meier, 74 % contre 44 % ; différence absolue, 30 points de pourcentage ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 15 à 46 ; P unilatéral < 0,001 pour la supériorité). Le critère de sécurité principal a été observé chez 165 des 170 patients du groupe échafaudage et chez 90 des 90 patients du groupe angioplastie (différence absolue, -3 points de pourcentage ; IC à 95 %, -6 à 0 ; P unilatéral < 0,001 pour la non-infériorité). Des événements indésirables graves liés à la procédure index sont survenus chez 2 % des patients du groupe échafaudage et 3 % de ceux du groupe angioplastie.

Chez les patients atteints de CLTI due à une maladie artérielle infrapoplitée, l'utilisation d'un échafaudage résorbable à élution d'éverolimus était supérieure à l'angioplastie en ce qui concerne le critère d'efficacité principal.