Essai prospectif, multicentrique et randomisé du système d'embolisation liquide onyx et de l'embolisation au n-butyl cyanoacrylate des malformations artério-veineuses cérébrales. article clinique

L'étude visait à évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'embolisation liquide Onyx par rapport au N-butyl cyanoacrylate (NBCA) pour le traitement pré-chirurgical des malformations artério-veineuses (MAV) cérébrales, dans le but d'appuyer une demande d'approbation réglementaire.

Essai contrôlé randomisé, prospectif, multicentrique, visant l'équivalence. 117 patients atteints de MAV cérébrales ont reçu une embolisation pré-chirurgicale soit par Onyx (54 patients) soit par NBCA (63 patients). Le critère de jugement principal était le succès technique défini par une réduction de volume de la MAV supérieure ou égale à 50%. Les critères secondaires incluaient la perte sanguine peropératoire et le temps de résection chirurgicale. Les événements indésirables ont été rapportés et évalués.

L'utilisation d'Onyx a conduit à une réduction de volume des MAV ≥ 50% dans 96% des cas, contre 85% pour le NBCA (p non significatif). Les critères secondaires (temps de résection et perte sanguine) étaient similaires. La fréquence des événements indésirables graves était également similaire entre les deux groupes.

Onyx est équivalent au NBCA en termes de sécurité et d'efficacité en tant qu'agent embolique préopératoire pour réduire d'au moins 50% le volume des MAV cérébrales.